详情

GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写,全文意思是药品生产质量管理规范，中国卫生部于1995年开始执行“关于开展药品GMP认证工作的通知”，自1998年开始，卫生部严格要求药企，未获得GMP认证证书的，不发药品批准文号。2011年3月，卫生部开始实行新版GMP认证，新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。如未达到新版要求，后续不得继续生产药品。

办理GMP证书需要哪些文件？

      1 ． 药品 GMP 认证申请书（一式四份）；
　　2 ． 《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件；
　　3 ． 药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）；
　　4 ． 药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人） ；
　　5 ． 药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；
　　6 ． 药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件；
　　7 ． 药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
　　8 ． 药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；
　　9 ． 申请认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；
　　10 ．药品生产企业（车间的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况；
　　11 ． 药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。

       药企应准备好以上所需要的材料再去申请，一般从提交申请，到通过审查，一般一个月左右。GMP证书是有有效期的，药企在有效期到期之前的6个月提出申请。在GMP申请过程中，德尔格压缩空气质量检测仪Alpha,配德尔格油盒及水管，是药企的。可以确定压缩空气中各种潜在污染物。而各种污染物对物料的质量有严重影响，如油蒸汽容易腐蚀压缩空气管道内的元件等。因此，药企有必要定期对压缩空气的质量进行检测。

简测实业（上海）有限公司作为德尔格压缩空气质量检测仪Alpha的一级代理商，提供油盒8103560，水检测管8103061，优惠报价，操作说明书，操作视频等。